重庆九龙坡区医疗器械二类如何办理

医疗器械二类办理需要什么条件及材料

第 一、需要有工商的营业执照、执照中需要有销售或者是零售医疗器械2类 的经营范围。

第二、需要提前准备好的信息一联系人 、联系电话、经营范围、法定代表人、企业负责人、质量管理人、企业人员情况 （人员总数、质量管理人员、售后服务人员、 专 业技术人员）。经营场所及 库房条件简述及库房条件（包括环境控制、 设施设备等实际情况）

第三、材料清单如下

1、 医疗器械经营许可申请表，

2、营业执照复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明以及学历证明复印件

4、组织机构与部门设置说明

5、经营场所、库房的地理位置图、平面图，库房的产权证明及使用权证明复印件

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、申报材料真实性自我保证声明；

10、授权委托书

一般备案所需提交的材料有：

1.第二类医疗器械经营备案表以及营业执照复印件；

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3.组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明；（这项资料没有我司可协助提供）

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（不同地区对企业经营场所面积要求也有所不同）；（这项资料没有我司可协助提供）

5.经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，以及其他证明材料等。